EMA i jep dritën jeshile ilaçit të parë oral kundër Covid-19
Shtetet e Bashkuara autorizuan të mërkurën pilulën antivirale COVID-19 të Pfizer për njerëzit e moshës 12 vjeç e lart në rrezik të sëmundjes së rëndë, trajtimin e parë oral dhe në shtëpi, si dhe një mjet të ri kundër përhapjes së shpejtë të Omicron.
Regjimi antiviral i Pfizer, Paxlovid, ishte pothuajse 90% efektiv në parandalimin e shtrimeve në spital dhe vdekjeve te pacientët me rrezik të lartë të sëmundjes së rëndë, sipas të dhënave nga prova klinike e kompanisë. Të dhënat e fundit laboratorike sugjerojnë se ilaçi ruan efektivitetin e tij kundër Omicron, tha Pfizer.
Pfizer ngriti projeksionet e prodhimit për vitin 2022 në 120 milionë kurse trajtimi nga 80 milionë dhe tha se ishte gati të fillonte dërgimin e menjëhershëm në Shtetet e Bashkuara. Regjimi i trajtimit me dy barna përfshin një ilaç të ri dhe një antiviral të dytë më të vjetër të quajtur ritonavir.
Qeveria e SHBA do të ketë 265,000 kurse trajtimi në dispozicion deri në janar dhe furnizimi do të rritet në muajt në vijim, tha në një konferencë koordinatori i përgjigjes ndaj COVID-19 të Shtëpisë së Bardhë, Jeff Zients. Qeveria pret të marrë 10 milionë kurset që ka porositur brenda gjashtë muajve.
“Miratimi i Paxlovid është një moment historik i madh që shënon një hap tjetër drejt bërjes së COVID-19 një infeksion shumë më të menaxhueshëm,” tha Amesh Adalja, një studiues i lartë në Institutin Johns Hopkins për Sigurinë Shëndetësore.
“Ka dy çështje kyçe, megjithatë, që mbeten: Sasia do të jetë e pakët në javët e ardhshme dhe përdorimi optimal i saj kërkon diagnozë të shpejtë, gjë që mund të jetë e vështirë me problemet e vazhdueshme të testimit që na mundojnë,” shtoi Adalja.
Pfizer ka thënë se ka 180,000 kurse trajtimi gati për të dërguar këtë vit. Kontrata e qeverisë amerikane për 10 milionë kurse të ilaccit do tw thotw se njw i tillw kushton 530 dollarë.
Vendimi i Administratës së Ushqimit dhe Barnave për të lëshuar autorizim urgjent për trajtimin vjen ndërsa SHBA lufton një rritje të rasteve të COVID-19 të nxitura nga varianti Omicron, me Presidentin Joe Biden duke njoftuar planet për më shumë vende federale të vaksinimit dhe testimit.
Pilulat mund të mbushin një boshllëk trajtimi të hapur nga varianti Omicron, tha William Schaffner, një ekspert kryesor i sëmundjeve infektive nga Shkolla e Mjekësisë e Universitetit Vanderbilt. Trajtimet më të përdorura të antitrupave monoklonale për COVID-19 janë provuar të jenë më pak efektive në luftimin e variantit dhe ka një furnizim të kufizuar të një trajtimi të mbetur që funksionon, tha ai.
Antitrupat monoklonalë zakonisht jepen në mënyrë intravenoze në spitale, nuk janë gjerësisht të disponueshëm dhe janë më shumë se dyfishi i kostos së pilulës Pfizer.
Varianti Omicron, i identifikuar për herë të parë në Afrikën Jugore dhe Hong Kong në nëntor, është përhapur në të gjithë botën dhe tani përbën mbi 70% të rasteve të reja të koronavirusit në Shtetet e Bashkuara, sipas Qendrave të SHBA për Kontrollin dhe Parandalimin e Sëmundjeve. Infeksionet e mëparshme dhe vaksinat janë treguar në studime se vetëm pjesërisht parandalojnë infeksionin nga varianti, megjithëse një injeksion përforcues rrit mbrojtjen.
EMA tha se autorizoi Paxlovid për përdorim urgjent për trajtimin e sëmundjes së lehtë deri në mesatare tek të rriturit dhe fëmijët 12 vjeç e lart, të cilët janë në rrezik të lartë për përparim në COVID-19 të rëndë.
Ilaçi është i disponueshëm vetëm me recetë dhe duhet të fillohet sa më shpejt që të jetë e mundur pas diagnostikimit të COVID-19 dhe brenda pesë ditëve nga fillimi i simptomave, tha FDA. Pilulat janë menduar të merren çdo 12 orë për pesë ditë.
Ndërsa provat klinike nuk përfshinin pacientë nën moshën 18 vjeç, tha Pfizer, regjimi i autorizuar i dozimit për të rriturit pritet të rezultojë në nivele të krahasueshme të përqendrimit në gjak të barit në pacientët pediatrikë 12 vjeç e lart që peshojnë të paktën 40 kg.
Ilaçi i dytë, ritonavir, dihet se ka ndërveprime me disa ilaçe të tjera me recetë. Pfizer ka thënë se duhet të jetë i menaxhueshëm dhe sugjeroi që shumica e pacientëve do të ishin në gjendje të ulin dozën e barnave të tyre të tjera ndërsa trajtohen për COVID-19.
Pfizer tha se planifikon të paraqesë një aplikim të ri për ilaçe në EMA në 2022 duke kërkuar miratimin e plotë rregullator.
Pfizer ka rënë dakord të lejojë prodhuesit gjenerikë të ofrojnë versione të trajtimit në 95 vende me të ardhura të ulëta dhe të mesme përmes një marrëveshjeje licencimi me grupin ndërkombëtar të shëndetit publik Medicines Patent Pool (MPP).
Një pilulë rivale nga Merck & Co (MRK.N) është në shqyrtim nga EMA. Ilaçi, molnupiravir, i zhvilluar me Ridgeback Biotherapeutics, uli shtrimin në spital dhe rrezikun e vdekjes me 30% në një provë.
